"Aujourd'hui les éléments nous laissent penser que ces gels (utilisés pour les implants mammaires PIP, ndlr) étaient vraiment frelatés" a-t-il indiqué. "Comment dans ce cas les contrôles ne l'ont pas déterminé, c'est cela qui m'intéresse", a-t-il ajouté. "Je veux tout savoir (...). J'ai demandé des enquêtes à la Direction générale de la Santé, à l'Afssaps pour savoir ce qui s'est passé, comment ont été faits les contrôles". Le ministre de la Santé a reconnu par ailleurs que l'affaire avait pris une dimension internationale : "Je ferai dans les jours qui viennent une conférence téléphonique avec mes homologues européens", a-t-il dit. "Ce n'est pas un sujet franco-français". La société PIP a en effet exporté jusqu'à sa cessation d'activité en mars 2010 la majeure partie de sa production. En France, 20 cas de cancers ont été signalés chez des porteuses d'implants PIP, qui seraient au nombre de 30.000. Dans le monde, 400.000 à 500.000 femmes seraient porteuses d'implants PIP, notamment en Amérique latine, en Espagne et en Grande-Bretagne.
"Ce n'est pas un sujet franco-français"
Les inquiétudes se sont portées ces derniers jours sur la composition du gel des implants PIP, non conformes à la réglementation et présentant des taux de rupture très importants. Les analyses de l'Afssaps, effectuées sur des prothèses saisies lors d'une perquisition dans les locaux de PIP en mars 2010, ont mis en évidence un gel non conforme, au pouvoir irritant mais non géno-toxique (sans altération de l'ADN des cellules), avec un risque élevé de rupture des enveloppes et de suintement du gel. Xavier Bertrand a cependant rappelé que le lien entre les cas de cancer et les prothèses défectueuses n'avait pas été établi et que la recommandation faite par le gouvernement aux porteuses d'implants PIP de les faire retirer avait été motivée par le seul souci d'éviter de nouveaux cas de rupture.
Reste que depuis que le scandale a éclaté, l'Afssaps se retrouve critiquée de toutes parts. L'avocat de la société PIP ainsi que de nombreux chirurgiens esthétiques qui ont posé ses prothèses défectueuses accusent l'organisme de "négligence", lui reprochant d'être intervenu tardivement dans cette affaire. Or, l'Afssaps a déjà été mis sur la sellette après le scandale du Mediator, un coupe-faim présenté comme un antidiabétique qui a fait de 500 à 2000 morts en France, et est appelé à être remplacé par une nouvelle agence. Philippe Courtois, l'avocat de porteuses d'implants PIP a lui aussi estimé mardi sur France Inter que l'absence de contrôle du gel par l'Afssaps était "une grave erreur".
Mais l'Afssaps souligne pour sa part que, contrairement aux médicaments, les dispositifs médicaux - des pansements aux seringues en passant par les prothèses et les appareils d'imagerie - ne sont pas soumis à une procédure d'autorisation de mise sur le marché. Ils sont placés "sous la responsabilité du fabricant qui les commercialise", explique-t-on à l'agence. La surveillance est ensuite opérée par un organisme choisi par le fabricant pour certifier la qualité de ses produits, précise l'Afssaps. Dans le cas de PIP, c'est la société allemande Tüv Rheinland qui était responsable de surveiller sa production, en menant notamment un audit annuel dans l'établissement, ajoute-t-elle.
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